三种重要医疗设备仅六成合格 [复制链接]

第10版(经济生活)
专栏：中国质量万里行

　　三种重要医疗设备仅六成合格
计闻
随着我国医疗事业的发展，医用诊断治疗设备在各级医疗卫生部门的应用越来越普遍。其中Ｘ射线机和医用Ｂ型超声波诊断仪已成为医疗部门检查和治疗疾病的必需设备，医用激光源也在皮肤科、五官科、妇科等领域内得到广泛应用。
由于这些产品直接关系到人身健康和安全，国家技术监督局组织国家医用Ｘ射线机质量监督检验中心、国家医用超声设备质量监督检验中心、上海市测试技术研究所，分别于１９９５年１—２季度对全国半数以上生产企业上述产品的质量，进行了监督抽查。
这次抽查的５４家企业的６２种样品抽样合格率为５９．７％。其中，医用Ｘ射线机的抽样合格率为６６．７％，比１９９３年４季度国家监督抽查的抽样合格率７４％，下降了近７个百分点。医用Ｂ型超声诊断设备抽样合格率为７２．２％，比１９９０年第２季度国家监督抽查的抽样合格率１００％下降了近２８个百分点。医用激光源抽样合格率为４６．２％。
上述３类医用诊断治疗设备目前存在的质量问题，归纳起来有以下几个方面：
一是部分企业片面追求经济效益，在销售量增大的情况下，放松了对产品基本质量的要求。如医用Ｘ射线机不合格的６种产品中，有５种产品是漏电流和接地电阻项未获通过，被判为不合格。医用Ｂ型超声诊断设备的５种不合格产品中，也有２种产品是安全性能指标不合格。如北京长城光学仪器厂的“长光”牌医用Ｘ射线机、扬州中惠电子有限公司的“神目”牌医用Ｂ型超声诊断设备，都在不合格之列。
二是企业管理不善，没有健全的产品检验制度。在进行医用Ｘ射线机检验中发现有个别厂家产品出厂前，未做整机检验，也有一些厂家对购入的外协件、零部件检验不严或未做检验，机器组装以后出现了质量问题。如芜湖华厦电子仪器厂生产的医用Ｂ型超声诊断设备，生产前未对所用元器件进行筛选和老化实验，在环境试验中被测仪器停止工作。
三是对产品安全标准重视不够，对安全标准贯彻执行的力度不够。如Ｘ射线机安全标准已经贯彻实施了几年，还有部分企业对标准中已经明确规定的安全项目不认真执行。
四是产品生产工艺不过关，结构不合理，设计原理有错误。有的医用Ｂ型超声设备由于粘接工艺条件控制不好，设备结构不合理，使得设备运行时出现漏油现象。在对医用激光源检查中发现，在计量性能主要检验项目中，激光功率监视仪或激光功率计误差项目不合格率较高，主要原因是误差超差。造成误差超差的原因是仪器设计原理有错误。
五是生产技术落后。有些医用激光源是１９８５年设计的产品，电源采用霓虹灯高压变压器，电流稳定度差，造成激光功率不稳定度和复现性超标，而且外观粗糙。