我国实行医疗器械产品注册制 [复制链接]

第2版(经济)
专栏：经济短讯

　　我国实行医疗器械产品注册制
本报讯记者李建兴报道：国家医药管理局日前发布《医疗器械产品市场准入审查的规定》和《医疗器械出口证明申办规定》，正式在全国实行统一的医疗器械产品注册制。
按照新发布的两个行政规章，从现在起，凡进入中国的医疗器械产品，不论其生产者是中国企业、在中国境内的中外合资合作企业和外商独资企业，或是国外企业生产的医疗器械产品，都必须按产品类别，分别到国家医药管理局或省级医疗器械管理部门申请并办理注册，获取批准标志。与此同时，对申办进入国际市场的中国医疗器械产品的合法性证明，作出了相应的规定。
据介绍，两个规章是国家医药管理局在总结“八五”以来对医疗器械产品采取政府审查批准的实践经验基础上制定的。