国家药品监督管理局作出明确规定　加强对救灾药品监督管理 [复制链接]

第2版(要闻)
专栏：确保大灾之后无大疫

　　国家药品监督管理局作出明确规定
　　加强对救灾药品监督管理
　　新华社北京8月22日电 （记者李争艳）国家药品监督管理局高度重视江西省查获劣质药品问题，日前召开紧急会议，遵照国务院关于切实作好灾区救灾防病的紧急通知以及救灾防病药品部际协调会议精神，对药品监督管理作出明确规定，以确保灾区人民用药安全有效。
　　一、凡灾区使用的药品必须是经药品监督管理部门批准生产、已获批准文号并符合质量标准的药品。接受捐赠的药品应是救灾防病急需的治疗性药品。药品距失效期必须在6个月以上。
　　二、灾区使用的医院制剂，必须是由已获得《医院制剂许可证》的医疗单位配制、符合质量要求，并仅限于该医院或该院派出的医疗队使用。
　　三、捐赠的各类医疗器械应有国家认可的准（试）产注册批号，一次性使用的医疗器械必须是取得国家颁发生产许可证的企业的产品，捐赠方应出具产品检测合格的检测报告。凡无注册证、生产许可证的医疗器械不得使用。
　　四、接受境内捐赠的药品，必须是经药品监督管理部门批准生产、获批准文号并符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠方所在地省级药品检验所负责检验，属药品生产企业捐赠的自产药品，由捐赠药品的企业负责检验并出具检验报告。
　　五、接受境外捐赠的药品，应属我国药品标准收载或我国已批准注册的品种，以及国际上通用药典收载、在生产国合法生产并符合质量标准的品种。由捐赠方或接受捐赠方向我局递交捐赠药品报告及清单（药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位、进口口岸等），并附药品质量标准，经批准后由我局指定的口岸药检所进行检验。
　　六、生物制品的检验工作由中国药品生物制品检定所负责。
　　七、经检验合格的捐赠药品，由承担检验任务的单位出具检验报告书，并载明药品名称、剂型、规格、数量、生产批号、有效期、生产单位等项目，接受捐赠的部门凭此检验报告书方可发送灾区使用。接受捐赠的药品数量与实际到位的药品数量要相符。
　　八、执行捐赠药品检验任务的药品检验所在出具检验报告的同时，应填写附表一“捐赠药品检验合格品种登记表”，每周将加盖公章的登记表传真至药品监督管理局。对检验不合格的捐赠药品应及时填写附表二“捐赠药品检验不合格品种登记表”，加盖公章后立即传回，并通知接受捐赠单位封存药品交由当地省级药品监督管理部门处理。
　　九、凡接到救灾防病药品报验的药品检验所，必须立即安排专人抽样检验，做到样品随到随检，不得拖延推诿，确保救灾药品检验报告准确及时发出。
　　十、中国药品生物制品检定所要主动指导、协调、帮助各地药品检验所的工作，并做好药品质量信息的收集、上报和反馈工作；各地药品检验所也要积极配合，密切协作，在仪器设备、试剂、人员等方面相互支持，保证在救灾防病期间药品检验工作的顺利进行。
　　十一、各省、地（市）、县卫生行政部门药政、药检机构及医药管理部门在救灾防病期间要高度重视药品质量监督检查工作，加强生产监督，严格质量检验。绝不允许任何假冒伪劣药品流入灾区，对生产、销售假冒伪劣药品的，要坚决依法严惩。
　　据悉，国家药品监督管理局已经成立救灾防病工作小组，负责组织落实对救灾药品的质量及时监督检查。