对无证者说　不 [复制链接]

第9版(经济周刊)
专栏：

　　一次性注射器、植入体内的钢针……这些本该安全的医疗器械，相当一部分未取得注册证，威胁群众健康———
　　对无证者说　不
　　本报记者 田俊荣
　　国家医药管理局日前进行的全国医疗器械注册情况抽查，让记者活生生地看到了什么叫无证医疗器械。
　　如此消毒———开水烫几遍
　　上海新卫塑料制品厂，一间墙皮掉落的旧房里，一位女工正麻利地组装导尿管。室外即是一座石砂运输码头，窗户大敞，黄尘飞舞。当问及这种导尿管有什么消毒措施时，这位女工说：“有，有，出厂前要拿开水烫好几遍呢。”该厂负责人坦言，产品都未经过注册，年销售额达50万元，销往上海5家有名的大医院。上海医药管理局的检查人员当场将其查封。
　　医疗器械管理走在全国前列的上海尚且如此，其他一些地方更为不堪。据初步统计，这次有针对性的抽查，在广东、河北、辽宁、湖北等5省、市进行，被检查的24家医疗器械生产企业、经销单位、医院中，产品没注册的有20家。
　　进口二手CT，60％是“炸弹”
　　国家医药管理局颁布的《医疗器械产品注册管理办法》明文规定：进入中国市场的任何一种医疗器械产品，均须经医药主管部门注册。注册，不仅仅是登记备案，而是对产品的安全性、有效性和企业质量保证能力的缜密审查，是一种市场准入制度。在各级医药主管部门的努力下，截至1997年6月底，共有1．31万项国内产品和1418项进口产品获得注册。但是，大量的无证产品依然在市场上鱼目混珠。进口的二手CT便是极典型的一例：落户国内的已有1500台左右，而到国家医药管理局申请注册的只有10台。据统计，这1500台中，有质量问题和应报废的约为900余台。这意味着，进口二手CT几乎60％为“隐形炸弹”！
　　企业拿不出医疗器械注册证
　　在抽查中，记者发现，相当一部分单位对医疗器械要注册的意识淡漠。上海中南大药房，店堂内流光溢彩，布局考究。检查人员刚拿起一个乳白色的松下助听器，售货员忙掏出说明书，指着一处文字说：“注册了，注册了。”只见上边标着：“根据日本工业标准（JIS）C5512—1986测量和指定。”殊不知，进口产品除接受产地国的注册外，还须经过中国政府的注册。不少医疗器械企业负责人闻说查证，都擂着胸脯夸说“三证”齐全。检查人员追问究竟是哪三证，一般的回答是：生产许可证、税务登记证和卫生批准文号之类的，独独没有医疗器械注册证。
　　另外，医疗器械的使用主渠道是医院。少数医院不严格遵守已有的规章制度，给无证产品开了绿灯。因此，人们呼吁医院带头对无证医疗器械说“不”！