零的突破是怎样实现的？——访中药天士力复方丹参滴丸的研制者阎希军 [复制链接]

第12版(市场专题)
专栏：

　　零的突破是怎样实现的？
　　——访中药天士力复方丹参滴丸的研制者阎希军
　　本报记者 蒋建科
　　1998年1月19日，召开了一个对中药界来说非同寻常的会议。
　　由国家科委、卫生部、国家计委、国家经贸委、国家医药管理局、国家中药管理局、国家教委、中国人民解放军总后勤部等18个部委组成的国家新药与开发协调领导小组，在会议上宣布：天津天士力制药集团有限公司生产的“天士力复方丹参滴丸”通过美国FDA作为临床用药申请，这是我国首次也是全世界唯一的一例通过美国FDA作为治疗心脑血管疾病的中草药，天士力复方丹参滴丸领取了国际上中药作为药品的第一张市场通行证，标志着中药的发展取得历史性突破。
　　零的突破是怎样实现的呢？天士力复方丹参滴丸的研制者、天津天士力制药集团有限公司总裁阎希军回忆道：“1995年3月，我随中医药管理局组织的代表团到美考察访问，同时考察了中药走向国际市场的情况。美国的FDA让我们参观了它的药品管理中心和食品管理中心，参观后我们认识到，中药品种以药品的身份通过FDA几乎是不可能的。当时，美国的法律根本不把中药当药品，而FDA对药品的管理、审查程序我们可望不可即……”
　　FDA是美国食品药物管理局的简称，它对食品的管理比较宽松，是“登记制”，而对药品是“审查制”，有一整套严格规范几乎是苛刻的审查程序。不过，正是这一点使FDA成为世界公认的药品审查权威机构。据统计，凡是FDA通过的新药，仅实验费就高达3亿美元以上，时间一般是5—10年，甚至更长。国内一些单位曾把中药作为食品添加剂、保健品进入美国市场，这是短期缓冲的方法之一，不能更好地体现我国传统中医药的优势特色。
　　“1996年前后，由于全世界形成一股回归自然的潮流，美国政府出台了《对天然植物混合制剂审批指南》一书，其中把中药当作药品对待并制定相应的标准。德国、韩国、日本闻风而起，这些原本不产中药的国家一下子向美国FDA申报了30多个品种。而我国却一个也没有提出申请。”
　　1996年初，天士力复方丹参滴丸作为攻关课题报到了国家科委。
　　阎希军知道，天士力复方丹参滴丸作为药品通过FDA是一个漫长的过程，不能着急，只能按FDA的标准一步一步实现。比如对药材来源FDA规定得很严也很具体：药材的生长环境是平原还是丘陵？气候如何？什么土壤？什么时候下种、浇水、施肥？什么季节收割？白天还是晚上收割？收割回来放什么地方？如何处理加工？在什么环境下打包、贮存？出厂分包又是谁负责等等。一句话，我们按传统习惯生产丸、散、膏、丹实在与FDA标准差距太大。
　　阎希军按照FDA的标准逐步建立了药材基地，而且，也按FDA的质量标准采用高科技手段控制天士力复方丹参滴丸中有效成分的含量，就是说，不但做到定性，而且做到定量。为此，他曾经参考了国内近15年来对丹参、冰片、三七的医学科研资料，以使“滴丸”中这三种药的成分能精确控制。
　　阎希军的努力没有白费，国家科委组织在全国筛选了向美国FDA申报的品种之后，经我专家初步评审，认为天士力复方丹参滴丸具备了向FDA申请的基本条件。
　　当天士力精心准备的答辩材料正式提交美国FDA药品申请后，FDA的官员、专家很高兴，他们说，占世界人口1／4的中国，有着五千年使用中药文化传统并为人类的健康作出伟大贡献的民族，前来申报FDA最有资格。
　　阎希军回忆：“1997年12月9日，我们正式进行答辩。经过严肃、认真、程序化的答辩，并对具体问题进行了科学性的讨论，仅1个小时20分钟后，美国FDA官员和专家当场宣布，天士力复方丹参滴丸可直接进入Ⅱ—Ⅲ期临床实验，按照美国FDA规定，新药审批必须先进入Ⅰ期临床，完成之后再进入Ⅱ期临床，最后才进入Ⅲ期临床。这一点，连当时在场的我们聘请的一些美国医学专家都大吃一惊，用他自己的话说是从来没遇过这样的破例。”
　　阎希军说：“关键是硝酸甘油、消心痛一类药只能缓解心绞痛发作，不能从根本上治病，这就是西药在治疗冠心病方面的一个空白点，我们生产的天士力复方丹参滴丸就正好占领这个空白点。虽然从疗效上讲，天士力复方丹参滴丸也有急救作用，在心绞痛发作时同样能控制症状，但我们仍然不强调这一点，而是强调对稳定型慢性心绞痛、劳累型心绞痛特有的治疗效果，不但可以减少发作次数，更重要的是通过实验和临床研究证明：长期服用天士力复方丹参滴丸，可以降血脂、抗血小板聚集和消除动脉粥样硬化瘢块，提高生命质量。事实上，如果一个人心绞痛多次发作，就是说已戴上了冠心病的帽子，心绞痛并不是只发作一次缓解后就能治愈的，而是以后还会发作，对患者而言，迫切需要一个能长期服用、有确切治疗效果的药品，而且，长期服用无毒、无副作用。”
　　天士力复方丹参滴丸正好填补了西方医学攻克心脑血管疾病方面在中药领域的空白点！果然，美国FDA对于阎希军提出的“药品定位”有很大的兴趣，表示说，你们是第一个来美申报心脑血管方面中草药的，而且资料较完全、严格、科学，我们很感兴趣。你们已经在中国近百万患者身上服用过，且有统计资料，希望能补一个人体耐受实验，那么一切就都“OK”啦！就可以直接进入临床实验。
　　在场的中美医学专家都会心地笑了！
　　小小“滴丸”叩开了美国FDA的大门！天士力复方丹参滴丸向世人证明：中药通过美国FDA作为药品申请并非神话！
　　图为天士力复方丹参滴丸通过FDA申请时的答辩会场。（附图片）