了解世界 了解市场 [复制链接]

第12版(市场专题)
专栏：

　　了解世界 了解市场
　　中国中医药学会秘书长 陈佑邦
　　中药的现状已引起国家有关部门的高度重视。由国家科委牵头，18个部委组成的国家新药研究与开发协调领导小组制定了以中药国际化为目的的“中药现代化科技产业行动计划”，并把美国作为主要市场。
　　美国是当今世界上最大的药品消费市场，占全世界总销量的35％以上，目前已达到750亿美元。美国也是医药工业最发达、对药品管理最严格的国家，美国食品药品管理局（FDA）是由美国联邦政府授权，专门从事食品药品管理及有关法规制定与实施的权力机构。它的职责是保证进入市场的食品、药品安全有效，确保消费者的利益。
　　FDA对于食品和药品有着严格的区分，对其管理也有截然不同的规范。对于食品上市，FDA要求厂家保证食品的卫生安全标准，只要在上市前向FDA登记即可，无须经过严格批准。中药作为药品上市，必须经过FDA批准。FDA是世界药品审批的权威机构。通过FDA新药上市批准是一个极其复杂而又非常严格的过程。首先，申请厂家必须提供充分的科学实验证据，阐明新药单体化合物或蛋白质分子的理化特性与生物学活性，并向FDA递交充分的动物实验资料，证明新药的安全性与有效性。在整个新药开发过程中，有两个最关键的阶段：第一个是IND即新药临床实验申请。从筛选新的化合物开始到IND，成功率只有十几万分之一。第二个关键性阶段是临床二期实验。通过临床二期实验新药得到上市批准的比例已近60％。长期以来，我国中药主要以原料药材出口为主，最近几年，部分中成药在美国按营养食品登记，通过FDA进入海关的标准检查而上市。这种中药出口造成我国的中药材资源大量消耗而经济收益却很低，并且也很难提高中药在美国医药市场的竞争力和影响力。特别是国内一些机构，在组织中药出口时混淆药品作为食品这一本质性的事实。现在必须郑重提醒人们：要提高中药在国际上的地位，中药必须作为药品申请通过美国FDA，这才无愧于中药这一中华民族的国粹！因此，“中药就是丸散膏丹汤”这一传统制作方法不改变不行，“中药是什么成分越说不清楚越好”这一传统观念不改变不行。中药走向国际，首先要让中国人自己服用中药时，服得明明白白。走向现代文明的中华民族，理应让这一国粹走向国际化高科技化！
　　另外值得注意的是，一些美国的制药公司利用我国一些研究、生产单位对市场变化缺乏了解、缺乏渠道的情况，以总代理、代销食品的名义廉价购买我国中药的研究成果与产品，回到美国再作为药品进行二次开发，进而从中获取高额利润。因此，我们应尽快地打通中药进入国际医药市场的主渠道，使中药以药品的形式进入美国市场，这是实施国家中药现代化科技产业行动计划，实现中国医药产业与国际市场接轨，推动我国民族医药产业健康发展的重要战略举措之一。
　　中医药在面临世纪之交时，出现了一个极好的时机，有越来越多的国家的人民认识、接受了中医药。现在，全世界大部分国家和地区已经有了各种类型的中医诊所、中医学校、中药贸易公司等，来中国学习中医学的留学生一直占学习自然科学人数的第一位。我国已与40多个国家和地区建立了政府间中医药交流与合作关系，为130多个国家和地区培训了3万余名中医药科技人员。我国中成药工业已有了长足的进步。
　　1997年12月9日，天津天士力制药集团研制生产的复方丹参滴丸以药品的身份通过了美国FDA的预审，直接进入Ⅱ—Ⅲ期临床实验（IND）。这是我国第一例通过美国FDA的IND申请的中药制剂。它将带动更多的中药品种进入国际市场，为中药国际化积累经验，推动中药产业现代化的进程。