为何查处“伟哥开泰胶囊” [复制链接]

第2版(经济)
专栏：经注视点

　　为何查处“伟哥开泰胶囊”
　　本报记者李建兴
　　“伟哥开泰胶囊”从何而来
　　“伟哥开泰胶囊”是什么东西？记者问国家药品监督管理局市场监督司副司长李军。
　　李军说，“伟哥开泰胶囊”由标识为飞龙集团（香港）有限公司沈阳飞龙制药公司（以下简称“飞龙公司”）制造。辽宁省卫生厅1993年11月25日批准飞龙公司生产“延生护宝胶囊”。在辽宁省卫生厅给国家药监局的正式报告中写得很明确，飞龙公司生产的“延生护宝液”呈现销售不畅，信誉下降，市场混乱的状况，影响了“延生护宝胶囊”的市场，因此飞龙公司要求将其更名为“开泰胶囊”。辽宁省卫生厅1998年12月批准，允许飞龙公司使用原“延生护宝胶囊”的批准文号，原来的质量标准，原来的工艺，而更名为“开泰胶囊”。
　　“延生护宝胶囊”更名为“开泰胶囊”的同时，在药品包装和使用说明中使用了“伟哥”字样，飞龙公司解释其为商标。现在飞龙公司的说法是国家工商局已受理其“伟哥”商标注册，所以把“伟哥”商标印在了包装上。然而受理其注册申请与其注册成功是两回事。药品和其它商品不同，《药品管理法》第四十一条有明确规定：“药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。”我们从国家工商行政管理局得知，迄今为止，国家工商行政管理局虽然已受理了飞龙公司的申请，但并未批准其注册，因此是不能在药品上使用这个未经核准注册的商标。飞龙公司说，由于国家药品监督管理局的查处，使他们的几亿元的无形资产流失。其实，这个“无形资产”并未形成，何谓流失？
　　“伟哥开泰胶囊”是劣药
　　“开泰胶囊”摇身一变成为“伟哥开泰胶囊”，同时隆重地推出了一场商业大炒作，使消费者误以为这就是治疗男性勃起功能障碍的药品。多了“伟哥”两个字，加之一系列炒作，原来该药组方、标准、工艺、批准文号都没变，而改变后是什么效果呢？原来的“延生护宝胶囊”只卖25．3元一盒，现在“伟哥开泰胶囊”没经物价部门审批，飞龙公司自主定价，每盒卖价达到180元。李军这样对记者说。
　　李军指出，把“开泰胶囊”更名为“伟哥开泰胶囊”，是违反《药品管理法》的行为。任何药品未经批准都是不能更名的。不仅如此，“伟哥开泰胶囊”在其他方面也有违法行为，违反药品监督管理部门严格审查确定的法定标准，例如，修改了药品的成分，把其主要的化学成分定为“去氢紫堇碱”；对功能主治进行了修改，因为对于中药保健品来说只能对身体进行调节和滋补，而现在变成了一种治疗型的药物，擅自增加了“男女性冷淡”等等；在用法用量上进行了修改，最先是，同房前1小时加倍服用，后改为在必要时倍量服用。稍有常识的人都知道，这每一项都关系到用药的安全，每一个指标的制定都是要经过药品监督部门严格审查的，经审查定下来的药品标准，任何人都无权进行任何修改。如需修改，必须重新申报，重新批准。
　　沈阳飞龙公司反复强调“伟哥开泰胶囊”不是劣药，只是印错了一个说明书。李军指出，是否是劣药，要依法作出界定。印在药品说明书和包装上的文字必须同批准的药品标准一致，不能有任何不同。因为病患者是完全按照说明书和包装标识的法定标准买药用药，他不可能自己去检验，而这又是直接关系到人民健康的问题。所以，不是印错了一张说明书的问题。这是违反了药品法定标准的违法行为。“伟哥开泰胶囊”标识的药品标准同其审批的法定标准的内容根本不一致。例如，原批准的开泰胶囊的说明与包装标识功能中主治方面的法定标准为：温肾助阳、强筋健骨、填精髓、通和血脉。用于肾阳不足，阳痿、不举，腰膝酸痛，肝冷畏寒，下身冷痛，尿频不利，气短神疲。具有通和血脉、补肾助阳功效，是保健药品。可是上市的“伟哥开泰胶囊”功能主治是：用于男女性冷淡，不举、早泄、阳痿、气短、尿频不利等症，能振奋精神，恢复体力。具有通和血脉、补肾助阳功效。这样一改，该药完全成为治疗型药品。
　　李军说，4月13日国家药品监督管理局查处通知下发前，在辽宁省卫生厅监督下，飞龙公司的确是把一部分包装和说明销毁了。但有两个问题它是无法回避的：第一，对于销往全国的“伟哥开泰胶囊”飞龙公司并没有发表声明追回，仍然在销售，其危害仍存在；第二，就在重新印制的包装和说明书中，飞龙公司继续将“伟哥开泰胶囊”的标志印制在药品的外包装上，仍然使用更改后的药品标准，仍违反《药品管理法》规定。前不久，飞龙公司又借新闻媒体宣传，“伟哥开泰胶囊”去了“伟哥”两字就合法了，辽宁省批准其恢复生产。实际上是在飞龙公司将全部违法行为，如：药品名称、成份、功能主治、用法用量全部改回到法定标准后，辽宁省卫生厅才同意其恢复生产。
　　李军说，最近经国务院批准，国务院法制办公室批复我局作出了正式解释就足以说明这一点。“批复”中明确指出：擅自更改药品名称、功能主治和用量的行为属于违反《药品管理法》第三十四条第三款规定的“其他不符合药品标准规定的”行为。从而从根本上肯定了我局将“伟哥开泰胶囊”定性为劣药查处是十分正确的。我局将继续依法对此案进行查处。