保障人民用药安全有效——访国家药品监督管理局安监司负责人 [复制链接]

第11版(经济生活)
专栏：

　　保障人民用药安全有效
　　——访国家药品监督管理局安监司负责人
　　本报记者李建兴
　　问：什么是处方药？什么是非处方药？
　　答：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。
　　处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
　　问：为什么要对药品实施分类管理？
　　答：为保障人民用药安全有效、使用方便，根据党中央、国务院的决定，对药品实行分类管理。国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督。
　　问：请介绍一下我国第一批非处方药的遴选情况。
　　答：本着安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重的指导思想，按照应用安全、疗效确定、质量稳定、使用方便的遴选原则，经过3年的时间，遴选出了我国第一批非处方药。西药遴选出23类165个品种，每个品种含有不同剂型，中药遴选出内、外、妇、儿、骨伤、五官、皮肤共7个科160个品种，每个品种含有不同剂型。
　　问：药品分类管理下一步有什么打算？
　　答：加强药品分类管理的调查研究，逐步建立符合国情的和社会主义市场经济要求的药品分类管理制度。
　　开展非处方药试点。进行药品分类管理试点的重点是药店和医疗单位的药房。
　　制定实施规划。药品分类管理工作是一项涉及到许多方面的复杂的系统工程，仅仅一个《办法》是远远不够的，有许多工作需要逐步地衔接配套，不可能一步到位，因此必须制定一个符合我国国情的分阶段、分步骤的实施规划。
　　继续补充和完善有关实施细则。包括《处方药、非处方药市场流通监督管理办法》、《非处方药专用标识管理办法（暂行）》、《非处方药转换注册办法》等。
　　开始第二批非处方药的遴选。非处方药目录的补充和调整是一项长期的工作。随着人民文化水平、自我保健意识的提高，会不断的要求我们提供更多更好的非处方药品种。我国的第一批非处方药目录，仅是我国长期临床证实安全有效，可由患者自己按说明书使用药品的一部分，第二批非处方药的遴选将进一步采取先易后难、分类进行、逐步完善的方式进行。争取用2—3年的时间，分类完成第二批《非处方药目录》的遴选。同时建立起非处方药的使用监测系统，并以此作为依据，在今后的工作中，不断调整和完善《非处方药目录》。
　　开展非处方药的注册转换。并不是非处方药目录公布的药品就可以作为非处方药在市场上销售。只有经过注册转换，得到国家药品监督管理局的正式批准，才能真正成为非处方药品。注册转换工作的重点是药品的说明书、包装、标签的审查。经审查合格的产品，将在其包装和说明书上印制“非处方药专有标识”，正式成为非处方药上市销售。