传统膏药的革命——记中国中医研究院研究员陈馥馨的探索 [复制链接]

第10版(各地传真)
专栏：

　　传统膏药的革命
　　——记中国中医研究院研究员陈馥馨的探索
　　宣宇才马明博
　　中药膏药，是中华传统医药四大剂型之一，曾长时期停留在大锅熬制、黑烟腾腾、感觉把关的原始工艺阶段，难登大雅之堂。如今，这一状况终于有了革命性的重大突破。我国第一个现代化的中药膏药质量控制标准业已建立，第一个通过国家新药评审办法的中药膏药“威灵骨刺膏”问世，第一个按照GMP（《药品生产质量管理规范》）标准建设的中药膏药生产线于今年9月在万岁药业公司试产。这些成果的取得，是中国中医研究院中药研究所陈馥馨研究员及她主持的课题组30余年辛勤探索的结果。
　　走出“感官经验”
　　中药膏药在我国的临床应用，在马王堆出土的《五十二病方》中就有记载。中药膏药的制作和临床运用迄今已有2000多年的历史。1963年，国家卫生部成立以陈馥馨为主的中药膏药研究课题组，“挖掘传统医药中的硬膏遗产”。这一年，陈馥馨33岁，从哈尔滨医科大学毕业整整10年。
　　那时，北京同仁堂的“金不换”膏药和崇文门制药厂的“王回回狗皮膏药”闻名遐迩。陈馥馨带领课题组深入车间，虚心向老师傅们学习，“王回回狗皮膏药”传人则将“绝活”倾囊而赠，手把手地教她如何感觉膏药的“老嫩适度”、“柔中带刚”、“贴之必粘，揭之必落”。老师傅们的无私奉献精神至今使陈馥馨感动不已。
　　十年浩劫后，两手空空的她决心从头再来。80年代初，陈馥馨正式向卫生部申请了“中药膏药质量研究”的课题，获得卫生部批准后，立即着手组建课题组。陈馥馨从研究中总结了中药膏药治病的十大优点：不伤脾胃、不伤五脏气血、不引起呕吐、体虚者耐得住、直达病所、简单易行、无痛苦、见病就治、防微杜渐、配合他药。但她和课题组也必须明确回答三个核心问题：
　　第一，安全性。对于铅在药品中的含量，国家有严格的标准，24小时内排出的尿每升的铅含量不能超过80微克。中药膏药由中药加铅丹炼成，人体把药吸收了，会不会也把铅吸收了？铅被人体吸收后，积累多了，会不会造成铅中毒？
　　第二，有效性。膏药贴在人体上，药物是否能够有效地进入身体，起到治疗的作用？药物能否真正做到透皮吸收，起到内病外治的作用？
　　第三，膏药质量的控制与鉴定。关于膏药的质量，药典上只寥寥数语，且语焉不详。1995版《中国药典》对中药膏药质量判断标准，只有“应乌黑发亮，油润细腻，老嫩适度，摊涂均匀，无红斑，无飞边缺口”的字样，工艺控制完全靠感官经验。
　　为了解决这些问题，她绞尽脑汁，最后选定了骨科名医林如高先生临床治疗的“威灵骨刺膏”经验方做试验。
　　动物试验成功后，陈馥馨在3家医院做临床观察，将400位骨刺、关节增生病患者分为两组，其中治疗组300例，对照组100例。通过对定期收集的临床患者的尿液的测定，发现贴“威灵骨刺膏”膏药后两个月内，患者尿铅含量都在国家规定的正常范围内波动。同时，300多名患者反映疼痛、麻木、肿胀诸症明显缓解，仪器检测发现患者体内循环发生了变化，数据显示止痛有效率达到93．6％。这些临床试验表明，中药膏药既安全又有效。
　　现在，就要拿出检测膏药质量标准的客观指标了。
　　膏药质量的标准主要是无红斑、软硬适度。经过多年试验，陈馥馨课题组发现通过溶解法、灼烧法、络合滴定法测定铅含量，可以确定合格品的适宜标准，工艺上对避免铅氧化不完全导致红斑的问题也有了可操作性。关于软硬度，他们得出这样的结论：可以用软化点测定器测定膏药的软化点，用针入度计测定一定温度下膏药的针入度，软化点和针入度的乘积能从不同方面较全面地反映膏药软硬、老嫩。二者乘积可以作为膏药质量的常规检定指标。
　　“吹尽黄沙始见金”。中药膏药安全性、有效性、质量控制等3个检定指标的确立，意味着填补了中药膏药基础理论的空白，初步建立了现代化的中药膏药质量检测体系，该科研成果因此荣获国家中医药管理局科技成果三等奖。
　　告别“大锅熬制”
　　1998年初，志在“振兴国药”的河北万岁药业有限公司，希望开发“威灵骨刺膏”。陈馥馨闻讯，高兴得像个孩子，这项成果被束之高阁整整3年，如今终于可以走出实验室了。
　　明月高悬，清茶一壶，年近古稀的陈馥馨研究员与37岁的公司董事长吴雪君一拍即合。他们认为，中药膏药本身没落伍，祖先的智慧更没落伍，落伍的是我们这些后人的观念和努力，没有及时创新和加快其市场化进程，没有生产出像样的产品。
　　1998年4月，河北万岁药业有限公司与中国中医研究院中药研究所签订“威灵骨刺膏”技术转让合同，并立即斥资300多万元资金严格按照GMP（《药品生产质量管理规范》）标准建设中药膏药生产车间。
　　建设中药膏药的现代化生产车间，多少业内人士做梦都不敢想，因为这是项史无前例的开拓性工程。“立志坚定，天下无不可为之事”。学贯中西的吴雪君请来河北省医药工业设计院按GMP要求构思车间蓝图，请来全国著名的技术人员发掘传统工艺，设计现代化的生产设备。一时间，群星荟萃，各显神通。
　　1999年金秋时节，在700平方米的封闭车间里，贮油罐、熬膏锅、炼油下丹锅、化膏保温锅等设备及油泵、天吊、搅拌机、恒温恒湿机等定型设备像受阅的仪仗队一样齐刷刷地排列着。在膏药熬制的过程中，为控制油量，油泵先把贮油罐的油抽到计量罐，然后进入炼油锅；为观察油温，利用“电子眼”———电子温度显示仪来发挥威力；下药、出药、下丹，搅拌机取代了人工操作，毫厘不爽；膏药摊涂则在恒温恒湿室里进行，室内的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应；为减少灰尘积聚和便于清洁，车间内墙壁与地面的交界处都呈弧形……
　　陈馥馨告诉记者，黑烟弥漫，环境污染是制约中药膏药生产的“瓶颈”。所以，这套设备的设计与安装把“绿色环保意识”放在了首位，生产过程中高温下分解的一些有毒的液体、气体均被活性炭、过滤网等吸收。
　　“善智者就智，善财者就财。”年生产能力350万贴的现代化中药膏药生产车间不久前试产成功，沙沙的机器声告别了“大锅熬制”的灰色过去，仿佛在倾诉明天的辉煌。（附图片）流传2000多年的“大锅熬制”原始工艺
　　现代化的中药膏药生产车间马明博摄