我国将深化药品审评机制改革新药申报权限更加集中建立和完善专家库制度 [复制链接]

第2版(经济)
专栏：

我国将深化药品审评机制改革
·新药申报权限更加集中
·建立和完善专家库制度
本报北京2月4日讯记者李建兴从国家药品监督管理局获悉，我国将深化药品审评机制改革，提高药品注册管理水平。
据国家药品监督管理局局长郑筱萸介绍，药品审评注册改革的主要内容包括：
实行两个集中，明确分工，相互制约。将新药审报资料收审、终审、发证集中到国家药品监督管理局，将原来分散在各机构的新药、进口药、仿制药的技术审评工作集中到药品审评中心，统一标准、统一时限、统一审评。
严格新药审批时限和程序，实行审批公告制度。进一步完善药品审评机制，建立科学化、规范化、程序化、公开化的审批管理制度，公开办事程序，接受社会监督，建立责任追究制度。实行新药研究申报和批准公告制度，申报新药一经批准进入临床研究，即不再受理同品种的申报，同时适当延长新药保护期，从源头控制重复，引导、鼓励创新药物上档次、上水平。
改革药品专家委员会制度，建立和完善专家库制度，充分发挥专家在新药审评中的技术监督、技术咨询、参谋助手作用。将参与药品技术性评价的各类专家统一纳入国家药品监督管理局专家库，专家库实行总体规划，动态管理，定期调整，不断提高药品审评的科学性、公正性和审评效率。
严格新药技术转让和仿制药生产条件。原则上不再受理简单改变剂型的新药和已超过三家申报新药的技术转让申请。接受新药转让、申请生产仿制药品的企业，必须取得“药品GMP证书”。
加强进口药品管理，严格进口药品注册的技术审查。完善进口药品质量复核和临床验证制度。