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让群众吃上放心药——国家药监局局长郑筱萸谈药品分类管理 [复制链接]

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只看楼主 倒序阅读 0 发表于: 2000-01-01
第9版(综合)
专栏:

  让群众吃上放心药
  ——国家药监局局长郑筱萸谈药品分类管理
  本报记者 丁伟
  新千年到来之际,一个全新的名词“OTC”频频见诸传媒。近日到药店买药的消费者可能已经注意到,不少药店已在醒目位置挂起印有“OTC”字样的招贴画,药品也开始分柜摆放。这是《处方药与非处方药分类管理办法》的正式实施带来的变化。
  什么是“OTC”?药品为什么实行分类管理?目前这项工作的进展情况怎样?带着这些问题,记者采访了国家药品监督管理局局长郑筱萸。
  “‘OTC’是非处方药的英文缩写,是国际通用的非处方药的专有标识。”刚刚开完全国处方药与非处方药分类管理工作会议的郑筱萸局长开宗明义。分类管理是按照药品安全有效、使用方便的原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药和非处方药进行管理。处方药以能够解除病患的临床用药为主,必须凭执业医师或执业助理医师所开的处方才能调配、购买和使用;非处方药指的是那些能够快速、有效地缓解轻微病症的药品,不需要凭处方即可自行判断、购买和使用,但要确保疗效和安全性,包装上要印有专有标识“OTC”,标签和说明书除符合规定外,用语要科学、易懂。
  郑筱萸说,药品是一种特殊的商品,既能驱除病魔,使用不当又会危害健康甚至致人于死地。出于用药安全性的考虑,西方发达国家早在60年代就将药品分为处方药和非处方药,制定了相应的法规。在我国,长期以来除对毒品、麻醉品、戒毒药品等实行特殊限制外,其他药品基本处于自由销售状态。这种状况带来了消费群体的药品滥用,导致肌体产生耐药性,直接影响我国的人口素质。1970年前后出生的许多孩子由于四环素吃得太多而造成“灰齿牙”,就是药品滥用的典型例证。对药品实行分类管理,使处方药在医生的监控下使用,可保证用药安全有效。还应看到,随着社会生活方式的变迁和医改不断向纵深推进,群众的健康观念正逐步由“健康由国家负责”向“自我保健、自我负责”转变,对自我保健的要求越来越高,投入越来越大。据统计,我国药品零售额占药品市场交易总额的比重已由80年代初期的5%增加到目前的15%,沿海城市超过30%。通过严格监管非处方药,可大大方便消费者安全地自我医疗,引导他们建立“大病进医院,小病到药店”的新型保健观念。因此,推行药品分类管理势在必行。
  谈到目前的工作进展和今后的打算,郑筱萸说,一年多来,我局与国务院有关部门合作,陆续颁布了《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)、《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》等法规和文件,基本勾画出我国实施药品分类管理的框架和体系。按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想和“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则,药监局组织包括中科院院士、国家新药审评委员在内的200多位专家,经上百次反复评审,从上市的9000多个药品中遴选、确定并公布了第一批国家非处方药目录,其中西药165个品种,中成药160个品种。这些药品全都是药典和部颁标准收载的品种。今年,药监局将进行第二批国家非处方药的遴选工作,同时加快配套法律法规的制定和完善,加大宣传和人才培训力度。
  非处方药是否绝对安全?郑局长的回答是否定的。与处方药相比,非处方药的“安全系数”尽管大一些,但“是药三分毒”,消费者一定要根据说明书谨慎地购买和使用。为确保用药安全,药品监管局正着手建立、完善对上市药品不良反应的监督报告制度。
  “万事开头难。”郑筱萸话锋一转。药品分类管理在我国是一项开创性工作,尚处于探索起步阶段,关联面大,改革的不断强化和改革不配套相互制约的矛盾相当突出;现行的市场销售模式和群众的购药习惯根深蒂固。考虑到这些因素,实施药品分类管理要遵循“积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善”的方针,按照成熟一项、实施一项、循序渐进、逐步到位的方式进行。就拿处方药必须凭处方才能购买这点来说吧,在现有的医药一体化的医疗体制下,持方外购的比重还很小,如果一刀切,许多药品商业企业会因没有足够的处方来源而受到较大冲击,老百姓也不方便。因此我们决定采取“双轨制”,目前除粉针剂和大输液外,消费者可凭处方,也可自行购买。经过三五年的过渡,时机成熟时再实行严格的处方药购买制度。
  “药品无小事,责任重于山。”郑筱萸加重了语气。药品分类管理是我国药品监管模式的重大改革,直接关系着老百姓的切身利益。《处方药与非处方药分类管理办法》的实施,只是标志着我国药品分类管理制度已初步确立,与党中央、国务院提出的“建立并完善”的要求还相距甚远。我们一定竭尽全力,稳中求进,不负重托,力争在新世纪之初建成一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度,让老百姓方便快捷地吃上放心药。
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