净化药品市场源头——河南省整顿药品生产秩序纪事 [复制链接]

第5版(经济专页)
专栏：

净化药品市场源头
——河南省整顿药品生产秩序纪事
李建兴张国民
　　重复建设酿恶果
　　日前，在河南信心药业有限公司采访时，总经理张风雷向记者抱怨，前几年，我们被重复建设害苦了。
　　河南省医药行业重复建设有多严重？从企业数量看，上个世纪80年代末期，河南省掀起了一股建药厂热潮。至90年代末期，10年间，全省净增药厂267家，总数达到了374家。从品种看，感冒通片有58家企业生产，诺氟沙星胶囊有74家企业生产，土霉素片有113家企业生产，维生素C片有146家生产。从生产能力看，全省化学医药工业片剂、注射剂、输液剂、粉针剂、胶囊剂五种主要剂型的设备，年生产能力分别为763亿片、129亿支、2.4亿瓶、9.2亿支、81亿粒，但实际年产量仅分别为296亿片、62亿支、1.5亿瓶、0.8亿支、26亿粒，设备利用率极低。从运行质量看，1999年底，全省一多半医药企业处于亏损状态。
　　药厂的低水平重复建设造成了绝大多数医药企业的利润率极低，导致了恶性竞争局面的形成。为了追求有限的利润，有的企业竟然偷工减料、低投料生产，最终导致假冒伪劣药品泛滥，严重威胁人民群众用药安全有效。
　　国家药品监督管理局提供给记者的一份资料显示，2000年，国家药品监督管理局质量公报第一季度就撤销该省药品生产企业生产批准文号2个，制剂文号3个；第二季度撤销药品生产批准文号4个；第三季度撤销药品生产批准文号3个。重复建设、恶性竞争造成了该省医药企业在药品质量公报上榜榜有名，所占的比例又大。
　　严格换证治源头
　　面对严峻现实，去年6月才组建的河南省药品监督管理局在省委、省政府的支持下，决心尽快扭转全省药品生产秩序、销售秩序混乱的局面。
　　按照整顿和规范市场经济秩序的要求，省药监局抓住5年一次的换发《药品生产企业许可证》的机会，拉开了治理整顿河南药品市场秩序的大幕。
　　“换证决不走过场”，河南省药品监督管理局局长张泽书说，“生产企业作为药品生产、销售、使用的源头，必须彻底净化。”为此，省药监局确定了换证“三个结合”的原则：即换证与整顿药品生产经营秩序相结合，换证与推进企业实施GMP（药品生产质量管理规范）相结合，换证与促进产业、产品结构调整相结合。去年10月，他们组织召开了由药品监督管理部门、药检所负责同志和药品生产企业代表等500多人参加的全省换发药品生产企业许可证工作会议，要求各级药品监督管理部门和生产企业不折不扣地执行国家药品监督管理局“六个不换证”等精神；同时抽调36名专业人员组成几个组分赴18个市进行验收。
　　为了使换证工作公平公正，省局从紧张的经费中拨出专款来保障这项工作，并对验收组“约法三章”，要求他们不吃企业饭，不住企业房，不受企业馈赠。省局领导还专门到下面检查验收组执行“约法三章”情况。副局长李松武在检查中发现有一个验收组在住房标准上有出入，经过核实后，省局对其进行了批评教育，并将他们撤回。验收组在验收工作中的廉洁自律受到了被检企业的好评。香港客商李浩澎先生专门致信河南省药品监督管理局和《大河报》谈自己的亲身感受，并激动地说：“从他们身上我看到了河南的希望。”
　　通过换证，1／3多的企业失去了药品生产企业的资格。到今年8月15日，只有247家企业通过了换证验收。
　　脱胎换骨见希望
　　“河南药品的形象，能不能转好，就看这次换证了”，郑州永和制药有限公司总经理肖焕新说。永和公司投资4000万元，按照GMP（药品生产质量管理规范）的要求，对大容量注射剂、冻干粉针剂车间，并按照换证验收标准对口服固体制剂、原料药等车间进行了脱胎换骨的改造，从生产条件及管理水平都上了一个新台阶。目前该企业主导产品大输液供不应求，产品已从验收前的每月销200万瓶上升到380万瓶。河南信心药业有限公司生产的主打产品清热解毒口服液以质量过硬著称，鼎盛时期曾占有河南90％以上的市场，但由于仿制重复生产的企业过多，受假冒伪劣产品低价倾销挤压，该产品市场占有率去年底下降到不足10％。今年以来，该产品又重新靠质量赢回了市场空间，市场占有率在河南已达到50％以上。
　　换证提高了药厂运行质量。通过换证的247家生产企业，今年上半年已实现利润1.1534亿元，比去年同期的8478万元增长了41％，今年上半年已实现利税1.58亿元，比去年同期增长了35％。
　　换证换出新天地。换证前，2000年全国撤销药品批准文号103个，河南就有15个，抽验出不合格药品2693批次，河南就有80批次。换证后，今年第一季度，全国撤销药品批准文号56个，河南只有1个，抽验出不合格药品759批次，河南只有1批次。
　　“河南药有希望了。”国家药品监督管理局的一位领导近日这样评价。