改革监管体制保证人民用药安全有效——访国家药品监督管理局局长郑筱萸 [复制链接]

第9版(国民经济)
专栏：

　　改革监管体制保证人民用药安全有效
——访国家药品监督管理局局长郑筱萸
本报记者 李建兴
　　“党的十五大以来的5年，是我国药品监管体制大改革大发展的5年。在党中央、国务院的直接领导下，经过几年的不懈努力，一个全国统一的、省以下垂直管理的药品监管体制已经基本建成。全国药品的研究、生产、流通、使用，实现了全方位、全过程的统一监管。”11月11日，国家药品监督管理局局长郑筱萸在接受记者采访时这样说。
　　郑筱萸说，5年来，我国药品监管事业取得巨大成就。首先，建立起了自上而下的药品监管组织体系，在药品监管体制改革基本到位的大部分地区，已经初步实现药品监管横向到边、纵向到底；第二，初步形成适应社会主义市场经济特点的药品监管法规体系。近年来，国家先后修订、制订了《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》。国家药监局也先后制订了34项部门规章办法；第三，初步建立起一支结构合理、综合素质较高的药品监管执法队伍。自1998年组建国家药品监督管理局到今年10月底，全国批准设立的352个市（地、州、盟）药品监督管理机构已基本组建成立；县级药品监督管理机构共批准设立2060个，目前已组建1886个，大约占到92％；第四，各项药品监管工作均取得了显著成绩，广大人民用药的安全有效越来越有保证。
　　郑筱萸说，适应市场经济体制要求，政府部门要转变观念，转变职能，做到依法行政，强化监督，同时搞好服务。基于这一点，结合药品监督管理工作实际，我们提出并坚持了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针。在实际工作中，通过严格换发药品生产、经营许可证和强制实施GMP，坚决淘汰管理松懈、设备陈旧、难以保证药品质量的落后企业；一方面，大力推进政务公开和减少审批事项、改进工作作风，努力为守法企业创造良好的发展环境，另一方面，加强日常监督，对严重违法违规企业特别是参与制售假劣药品企业，依法吊销其药品批准文号乃至生产经营许可证。坚决取缔非法药品集贸市场。
　　打击假冒伪劣药品问题，一直是广大群众十分关心的问题。作为十六大代表的郑筱萸对此思考很深，他说，药品是关系到人民群众生命健康安全的特殊商品，全面建设小康社会，不断提高人民的生活质量，保证最广大人民的根本利益，用药安全有效是其重要内容之一，也是全国药品监督管理系统贯彻“三个代表”重要思想、常抓不懈的主要工作。据统计，1999年至2002年第三季度，全国共查处假劣药品案件26.1万件，查获假劣药品标值达16.79亿元，吊销药品批准文号658个，吊销药品生产经营许可证208个。通过有效的监督管理，确保了人民用药安全有效，促进了医药经济健康发展，把“三个代表”重要思想落到实处。
　　在谈到药品监管部门的自身建设时，郑筱萸说，我们在严把进人关的同时，一直高度重视廉政建设。在基层药监机构基本到位的情况下，今年初，我们及时把“抓作风、抓基础、抓基层”提到更加突出的位置。
　　作为行政执法监督部门，怎样为促进我国的医药经济健康发展服务？郑筱萸认为，通过建立、健全药品认证制度，严格药品研究、生产、经营准入关，促进产业结构进一步合理，药品质量进一步提高。近年来，药监系统不断加大工作力度，在药品研究环节制订颁发《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）和《药物临床试验管理规范》（GCP）；在药品生产环节，全面实施《药品生产质量管理规范》（GMP）；在药品经营环节，积极推行《药品经营质量管理规范》（GSP）。这些措施有力地促进了企业把工作重点从单纯追求规模扩大，转移到提高质量，加快技术进步和提高劳动者素质的正确轨道上来，从而保证了药品质量的稳定。第三季度，国家药监局对上年度国家药品质量公告中不合格药品实施跟踪抽检，共抽查194个批次，合格189批次，合格率为97.4％。目前，全国已有1813个生产企业（车间）通过GMP认证，67家经营企业通过GSP认证。这当中有不少企业在规模上、管理水平上都呈现出现代化大型企业的风貌，成为药品生产、流通领域先进生产力的代表。此外，努力提高新药审评效率和加快审批一类新药，抗癌、抗艾滋病药物，鼓励和保护创新药物开发，允许符合条件的企业集团和企业异地生产和委托加工，允许大型企业异地设库，鼓励药品经营企业跨省连锁经营，促进企业联合重组、做大做强，促使医药企业走出一条科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、人力资源优势得到充分发挥的新型工业化路子。
　　新世纪的头20年，是重要战略机遇期。郑筱萸说，药品监管部门要以“三个代表”重要思想为指导，抓住机遇，与时俱进，发展要有新思路，改革要有新突破，开放要有新局面，各项工作要有新举措。首先是加强法制建设，做到有法可依。其次，适应市场经济发展需要，转变政府职能，在更大范围、更深程度上推进药品监管体制改革。最后，加强队伍建设，打造一支经得起考验的药品监督管理队伍。总之，要建立起适应新形势要求的具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监管新体制，确保人民群众用药安全有效，并有力促进医药事业健康发展，为全面建设小康社会做出贡献。