我国仅占世界植物药市场份额的3％，已成为中药“进口国”，国内受理的中药专利90％来自国外，我国中药知识产权正在逐渐流失——“国药”亟待法律保护 [复制链接]

第11版(法律与生活)
专栏：

　　我国仅占世界植物药市场份额的3％，已成为中药“进口国”，国内受理的中药专利90％来自国外，我国中药知识产权正在逐渐流失——
“国药”亟待法律保护
之繁
中药是我国的“国药”，源于太古时代，先于文字诞生。几千年来，中医中药为炎黄儿女的繁衍与健康做出了巨大贡献，也因此形成了一个源远流长的民族产业。20世纪90年代以来，天然植物药即传统中药在全球日益受到重视，国际社会对中医药认同度大为提高。然而，与中药在全球范围内趋热的现状相比，我国中医药行业的一些情况却令人忧虑：全世界植物药市场份额中，我国仅占3％，并且其中大部分是作为原材料或简单加工品出口的；中成药销量我国远远比不上日本，甚至需要从国外进口中草药。2000年，我国已成为中药的“进口国”。
更令人忧虑的是，一些发达国家掠夺中草药的基因资源，我国医药卫生知识产权保护现状不容乐观。据国家知识产权局最近提供的数字，到2000年我国的中药专利申请中90％仍来自国外。最让人无法接受的是，中国的发明创造有相当一部分被外国（或出国的中国人）以各种理由或窃为己有，或到外国申请专利，甚至以国际申请的面目回到中国申请专利。美国国立卫生研究院新药筛选中心就有6个机器人每天不停地筛选中草药，每筛选出一个新成分，经测序后就注册申请专利。也许用不了多长时间，中草药就要变成美国的专利了。
造成上述状况的原因十分复杂，概括起来主要有：立法超前，司法滞后，专利申请质与量双低，产权流失。
有分析人士认为，针对加入世贸组织后的现实压力，急需解决的问题主要是管理滞后、执法软弱和政出多门。一些管理部门还没有严格按照知识产权法，特别是专利法的精神和原理去审查、调整和管理科研及生产；同时，执法不严、处罚不力和地方保护等现象在一些地方还确实存在，这也是造成医药企业和科研单位对知识产权法持怀疑态度的重要原因之一。此外，政出多门、法规不清甚至相互抵触等也在一定程度上影响了知识产权法的贯彻执行。为此，有关专家提出以下建议：
首先，加大法律保护力度，实现中药产权化。一是要在1995年国家中医药管理局发布的《中医药管理办法》的基础上立法，制定中药保护法。二是对我国在医书上有记载的具有明确疗效作用的中草药均实行保护，在国外申请专利。三是加大投入，加强研究，利用现代生物技术建立中草药种质资源基因库和对中草药有效成分进行DNA测序，先序列化、信息化，再产权化，这样在国外申请专利可能更容易被接受。
其次，加大生态保护力度，实现中药生产和发展可持续化，强化全民对中草药资源的保护意识，严禁乱采滥挖、毁林开荒、过度放牧等破坏中草药资源的行为。在中草药资源丰富的省份和地区，应建立人工保护园区进行活体引种保存；有条件的地方应建立低温、低湿的人工种质资源库，对中草药种子、果实、花粉无性繁殖体等活性材料进行保存。
第三，加大科技开发力度，实现中药产品化。在草药的科研开发上，选择一批疗效突出、毒副作用小、有明确活性成分、可定量质控的中成药品种进行二次开发；针对中药材、中成药的农药残留量高、重金属超标等问题，实施“绿色中草药工程”。在中药生产上加强质量管理，制定统一的质控标准和检测方法。
第四，加大市场开发力度，实现中药产业化。要将中草药产业化与培育新的经济增长点结合起来，与农村经济结构调整、发展特色经济结合起来，与帮助农民脱贫致富结合起来。在营销方面，要找准目标，明确定位，有针对性地打入国际市场。要大力推行GMP（《药品生产质量管理规范》）生产标准，提高中药的生产管理水平。
自1985年《中华人民共和国药品管理法》正式实施以来，我国在药品研究与开发的规范化方面做了大量工作。卫生部制定了《新药审批方法》，同时成立了药品审评委员会及其办公室，负责新药的审批工作，并针对中药的特点，于1992年制定《〈新药审批方法〉有关中药部分的修订和补充规定》，对中药的分类、药物安全性的非临床试验、临床试验内容及要求作了详细规定，为我国中药规范系统的建立奠定了基础。1988年国家科委颁布的《实验动物管理条例》与卫生部的《医学实验动物管理条例实施细则》和《实验动物标准》以及1993年国家科委推行的《药品非临床安全性研究质量管理规定（试行）》，标志着我国按照国际通行的GLP标准实施的管理正式启动。1982年卫生部颁布了《药品生产质量管理规范（GMP）》，《药品临床研究管理规范（GCP）》也在拟定中。这一系列管理办法正逐步规范我国药品研究、开发与生产的秩序。
目前，有关方面提出一项“中药现代化研究与产业开发”的科研项目，在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术，借鉴国际通行的医药标准规范，研究开发能够正式进入国际医药市场的中药产品，初步建立我国中药研究开发和生产的规范体系，并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范。