国家食品药品监督管理局发布规定和通知 加强防治非典药品捐赠管理 对防治非典进口药品快速检验 [复制链接]

第6版(国民经济)
专栏：

　　国家食品药品监督管理局发布规定和通知
　　加强防治非典药品捐赠管理
对防治非典进口药品快速检验
　　本报北京5月6日讯 记者富子梅报道：为加强对捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械的管理，确保捐赠产品的质量和安全有效，国家食品药品监督管理局近日发布《捐赠防治非典型肺炎药品和医疗器械暂行规定》。
　　根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和《国务院办公厅关于加强防治非典型肺炎社会捐赠款物管理工作的通知》制定的这一规定要求：捐赠药品、医疗器械应为防治非典型肺炎急需的相关产品。药品、一次性使用无菌医疗器械有效期限距失效日期必须在六个月以上。接受药品、医疗器械的受赠人应为省级以上民政部门、卫生行政管理部门，中国红十字总会、中华慈善总会及其各省级以上分支机构。受赠人应当制定分发、使用计划，建立分发记录，并指导、监督使用单位使用，以保证捐赠药品、医疗器械临床使用的安全性和有效性。
　　规定要求，捐赠境内生产的药品，必须是经国家食品药品监督管理局批准生产、获得批准文号并且符合质量标准的药品。所捐赠的药品由捐赠人所在地省级药品检验所负责检验，药品生产企业捐赠本企业生产的药品，由捐赠药品的生产企业负责检验并出具检验报告。捐赠境内生产的各类医疗器械应是经药品监督管理部门批准生产，获得《医疗器械产品注册证》并符合质量标准的产品。捐赠人应出具产品检测合格的检测报告。接受药品、医疗器械的受赠人应向所在地省级药品监督管理部门提交受赠产品清单及药品检验报告书或产品检验合格证明。
　　规定要求下列药品、医疗器械不得捐赠：1.未经国家食品药品监督管理局批准的药品；2.未获得《医疗器械产品注册证》的医疗器械；3.未经国外政府批准上市的境外生产的药品、医疗器械；4.经国家食品药品监督管理局批准临床试用、试生产的药品；经药品监督管理部门批准临床试用或临床验证的医疗器械；5.医院制剂；6.境外生产的生物制品；7.按原地方标准生产的药品。
　　本报北京5月6日讯 记者富子梅报道：随着全国防治非典型肺炎工作的全面展开，一些在临床上广泛应用的免疫增强剂及一线治疗药品出现了供货紧缺的情况。为保障临床用药需求，减少口岸检验时间，提高口岸报验效率，根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定，国家食品药品监督管理局紧急通知各口岸药品检验所，对防治非典进口药品可实行“飞行报验”和“快速检验”。
　　通知明确指出，“飞行报检”指进口单位在备齐报验所需全部资料后，即可在货物到岸前到口岸药品检验所申报办理《进口药品通关单》，无需按现行规定待进口货物抵达口岸后再行办理手续。口岸药品检验所对符合规定的，必须立即办结《进口药品通关单》。货物到岸后，口岸药品检验所抽取检验用样品后可不再对货物实施加封，无需等待检验结果，所进药品即可销售使用。