谭云鹤向六届全国人大常委会第六次会议作　关于药政法草案的说明 [复制链接]

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　　谭云鹤向六届全国人大常委会第六次会议作
　　关于药政法草案的说明
新华社北京7月4日电　卫生部副部长谭云鹤今天在向六届全国人大常委会第六次会议作关于药政法草案的说明时指出，党的十一届三中全会以后，根据国务院的指示，我国恢复了药政管理工作，但由于现行的药政管理法规、规章中没有规定对违法者的处罚条款，药品质量事故不能得到及时处理，一些利用假药骗财害命的重大案件得不到有效的法律制裁，在对外开放、对内搞活经济新形势下，更需要加强对药品的监督管理工作，因此，制定药政法是十分必要的。
谭云鹤说，建国以来，党和政府十分关心人民的身体健康，在注意发展我国医药卫生事业的同时，加强了对药品质量的监督管理工作。但是，十年动乱期间，药政工作遭到严重破坏，一些地区、单位和个人，乱办药厂，粗制滥造，药品质量低劣，甚至制售假药，坑害群众，严重地危害人民的身体健康和生命安全。目前，广大人民群众对一些药品质量不高，特别是对制造销售假药骗钱害命的不法行为制裁不严十分不满，要求加强对药品的管理。
他说，《药政法（草案）》是根据国务院的指示，由卫生部牵头会同有关部门起草的。这个草案是以1978年国务院批转的《药政管理条例》以及其他药政规定为基础，总结了建国以来药政管理工作的经验教训，针对当前药品方面存在的问题，广泛征求有关部门的意见，并参考了一些外国的药政法规制订的。经国务院常务会议讨论，决定将这个草案提请全国人大常委会审议。
谭云鹤说，《药政法（草案）》的主要内容有以下七点：
1、关于国家实行对药品的监督制度。国家实行药品监督制度，体现了国家对人民健康的关怀，有利于促进药品生产，提高药品质量，继承发扬祖国医药遗产，有利于保护人民利益和维护国家信誉。
2、关于对药品生产企业、经营企业和医疗单位配制制剂实行《许可证》制度。草案规定，开办药品生产企业和经营企业必须具有一定的技术条件，必须有省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发的《制药许可证》、《经营药品许可证》。无证者，不得向工商行政管理部门申请营业执照。草案还针对有些医疗单位配制的制剂质量低劣等情况，规定了医院配制制剂的条件，实行颁发《制剂许可证》的制度。
3、关于药品标准审定、颁布和药品品种审批的规定。药品标准是衡量药品质量的法定依据，草案规定生产新药必须经国务院卫生行政部门批准，并发给批准证书和文号；药厂生产已有国家标准、部标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，发给批准文号。
4、关于特殊管理的药品。草案规定，国家对麻醉药品、精神药物、毒药、放射性药品，实行特殊管理。严防乱销、滥用麻醉药品和精神药物成瘾的情况发生。
5、加强中药的管理。中药材和饮片是继承发扬祖国医药遗产的重要物质基础。现在中药质量不高、品种不全、数量不足已严重影响中医工作的开展。针对中药材生产、加工、经营中的问题，草案规定对产地外调的中药材，要求有质量检验合格标志；中药饮片要按《中国药典》和《炮制规范》的规定加工炮制。对饮片加工厂，要加强质量管理。新发现和从国外引种的药材必须报省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，方可扩大种植、饲养、收购、销售。
6、关于进出口药品的管理。进口药品的质量问题很多，为防止不法商人向我国倾销伪劣药品，草案规定对进口药品实行法定检验，未经检验合格，不准进口。对出口药品也应加强检验管理，以维护国家信誉。
7、关于法律责任。草案的法律责任一章规定了行政处罚和刑事处罚。