我国药政管理一项重要措施 进口药品实行许可证制度 [复制链接]

第3版(科教·文化·体育)
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我国药政管理一项重要措施
进口药品实行许可证制度
本报北京3月21日讯 记者艾笑报道：卫生部今天上午向中外记者宣布关于国外药品在我国注册、临床试验和进口的三项新规定。
卫生部药政局局长李超进在解释新规定时说：注册，系指尚未在申请者所在国或其它国家、地区注册上市的新药要求首先在中国获得批准，除要达到我国对国内新药规定的技术要求外，还必须在中国进行不少于300例的临床试验，考核其疗效、不良反应等，进行全面评价。在核发“进口药品许可证”的规定中，也规定了必须经50至100例国内的临床验证合格，才准执行。
今年7月1日起，我国的进口药品（含原料药）将一律凭“进口药品许可证”，卫生部将定期公布已获得许可证的药品及其生产厂的名单。无证者不能进口。
据悉，到目前为止，卫生部已受理了212个国外厂商的注册、进口和进行临床试验的申请，核发了43个《进口药品许可证》，批准了27个国外药品在中国进行临床试验。