国务院颁布《中药品种保护条例》 [复制链接]

第4版(要闻)
专栏：

国务院颁布《中药品种保护条例》
新华社北京11月25日电　为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业发展，国务院最近颁布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。
《条例》指出，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。申请一级保护的中药品种条件包括对特定疾病有特殊疗效，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，用于预防和治疗特殊疾病的；申请二级保护的中药品种条件是对特定疾病有显著疗效，从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，符合一级保护规定的品种或已经解除一级保护的品种。被批准保护的中药品种，在保护期内限于获得证书的企业生产。
《条例》强调，中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。向国外转让中药一级保护品种处方组成、工艺制法的，应按照国家有关保密的规定办理。
《条例》说，国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会对申请保护的中药品种进行审评。关于保护期限，一级品种分别为30年、20年、10年，二级品种为7年。
《条例》还对保护期延长、紧缺品种仿制及违反品种保护行为处罚等作了详细规定。